標準品和對照品的區別是什么?為了幫助大家了解,維克奇為大家整理如下:
1、標準品
化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱(chēng)均為“Reference Materials”,由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統將“Reference Materials”稱(chēng)為“標準物質(zhì)”,多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
2、對照品
和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
兩者相同點(diǎn):
用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。
兩者不同點(diǎn):
標準品
用于生物檢定或效價(jià)測定的標準物質(zhì),其特性量值一般按效價(jià)單位(或μg)計。
對照品
指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。其特性量值一般按純度(%)計。
關(guān)于對照品與標準品混用問(wèn)題
將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的重大問(wèn)題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì )很大。如,英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規定衛生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規定的分析方法,由于:
(1)衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;
(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。